Блог

Экспертиза бахил

Оглавление:

Вопрос: Организация занимается оптовой торговлей изделиями медицинского назначения. Некоторые изделия не подлежат обязательной сертификации и не включены в ОКП как изделия медицинского назначения. Данные изделия в соответствии со ст. 164 НК РФ облагаются по ставке НДС 10%, но на них есть регистрационное удостоверение, в котором прописано, что бахилы являются изделием медицинского назначения. Организация считает, что к ним должна применяться ставка НДС 18%. Поставщик продает бахилы организации с НДС по ставке 10%, ссылаясь на письмо ГТК РФ от 04.06.2003 N 0106/22880. Какую ставку НДС следует устанавливать организации при продаже бахил? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, июнь 2007 г.)

Документ отсутствует в свободном доступе.
Вы можете заказать текст документа и получить его прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем системы ГАРАНТ, то Вы можете открыть этот документ прямо сейчас, или запросить его через Горячую линию в системе.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Регистрация медицинских бахил

Бахилы медицинские – это специальные защитные чехлы, которые используются в учреждениях здравоохранения и в других местах, где особо строгими являются требования стерильности и чистоте. Они позволяют не просто поддерживать и сохранять чистоту, а обеспечивают защиту от инфекции и вирусов. Кроме того, они необходимы для предотвращения повреждений на напольных покрытиях. Удобство использования, доступная цена и экономичность значительно расширили сферу использования медицинских бахил.

Регистрация бахил осуществляется ФС Росздравнадзором РФ

Стандартные и самые часто используемые бахилы изготавливаются из полиэтилена. Они выпускаются в синем или зеленом цветах, предназначаются для надевания на обувь, для одноразового применения. Для уменьшения скольжения медицинские бахилы выпускают не только из гладкого, но и из текстурированного полиэтилена. Качества могут меняться в зависимости от производственных технологических процессов.

Производство медицинских товаров и их обращение регулируется рядом нормативных документов и стандартов. Все товары проходят обязательную государственную регистрацию. На территории всех населенных пунктов в Российской Федерации регистрацию осуществляют уполномоченные органы. Этот процесс является обязательным и позволяет поставлять на рынок безопасные, проверенные и качественные товары.

Регистрация медицинских бахил – процедура, в результате которой устанавливается или опровергается факт соответствия товаров установленному перечню требований документами и ГОСТом. После нее изделия могут применяться на территории страны, а также поставляться на импорт.

Успешно проведенная регистрация медицинских изделий позволяет получить удостоверение о проведенных испытаниях и исследованиях параметров, характеристик и свойств товара, что подтверждает их безопасность при использовании и соответствующее качество. Еще при необходимости могут быть проведены и дополнительные виды испытаний для определения соответствия всем санитарным и эпидемиологическим стандартам в здравоохранении.

Для прохождения процедуры подается регистрационное досье. В него вкладывается заявление, обязательно техническая документация от производителя, эксплуатационные характеристики и сведения о товаре, нормативная и техническая документация, а также информация в протоколах о проведенных видах испытаний. К досье прикладываются фотоснимки изделий.

Бахилы относятся к изделиям 1 класса риска. После проведенной экспертизы 1 не обязательно ждать получения разрешения на прохождение клинических испытаний. Все исследования разрешается провести заблаговременно, а потом сдать все результаты вместе с документами сразу. Таким образом, уменьшается срок регистрации по сравнению с изделиями других классов риска (2а, 2 б, 3)

Больницы без бахил: кто лишает ЛПУ простых медицинских изделий

Пока все говорят о поддерж­ке российских производителей, лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) могут остаться без самого необходимого, того, что производят в России.

Уже ощутимые сбои в поставках объясняют не санкциями Запада, а. новыми правилами регистрации, введёнными своим же правительством.

Рынок в коллапсе?

На сайте уполномоченного по защите прав предпринимателей объясняют, что сегодня «. вся система допуска (государственной регистрации) медицинских изделий на российский рынок находится фактически в коллапсе. Всего за 2013 г. по новым правилам было выдано 38 регистрационных удостоверений (в 2010-2012 гг. — от 5 до 7 тыс.), то есть количест­во ежегодно регистрируемых в России медицинских изделий сократилось более чем в 100 раз. Сроки регистрации увеличились в 3 раза и составляют для самых простых медицинских изделий (хирургическая одежда и бельё) около 8 месяцев, для сложных — намного больше. Полная стоимость госрегистрации одного изделия составляет не менее 500 тыс. рублей.

Процедура регистрации медицинских изделий не прописана чётко, а потому не­прозрачна. Требования вопреки международной практике предъявляют независимо от класса риска изделия. То есть к хирургиче­скому инструменту и судну они идентичны. Новые требования могут возникать на каждом новом этапе — в зависимости от позиции конкретного эксперта. Александр Кадырков, технический директор Елатомского приборного завода, известного отечественного производителя медицинских изделий, поясняет: «Мы, например, уже долго не можем пройти регистрацию по нескольким простым изделиям из-за непредсказуемых требований экспертов. Взять хотя бы ультразвуковую мойку, которая пользуется спросом в медучреждениях, из-за того что снижает трудозатраты медперсонала и риск инфицирования. Страдают прежде всего потребители».

Другие публикации:  Приказ 50 мо рф от 31012019

Какие барьеры мешают?

Во многих регионах уже ощущают перебои в поставках таких простых и необходимых в медицине вещей, и руководители ЛПУ посматривают в сторону заграничных производителей. В правительстве забеспокоились и подготовили постановление, запрещающее закупать для государственных и муниципальных нужд отдельные виды медицинских изделий иностранного производства.

Президиум Всероссийского общественного совета медицинской промышленности предложил заменить государст­венную регистрацию медицинских изделий обязательной сертификацией.

В документах, принятых на VI Всероссийском съезде работников медицинской промышленности, говорится, что переориентировать здравоохранение на продукцию отечест­венного производства можно, если «решить вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции и устранить административные барьеры, мешающие развитию производства лекарственных средств и медицинских изделий. Именно из-за этого темпы роста импорта медицинской продукции более чем в 2 раза превышают темпы роста её производства в России».

Установка автоматов по продаже бахил

Добрый день, подскажите для установки автоматов по продаже бахил в медицинских учреждениях нужны какие либо разрешения помимо глав врача?

Ответы юристов (3)

Добрый день, Андрей! Если речь идёт о муниципальном учреждении, то в этом случае заключение договора аренды или оказания услуг с этим учреждением следует проводить с соблюдением процедур, установленных в законе 44 ФЗ. Просто разрешения глав. врача будет недостаточно.

Есть вопрос к юристу?

Никакие разрешения и лицензии не требуются, поскольку бахилы не являются товарами медицинского назначения.

С медицинской организацией должен быть заключен договор, оформляющий Ваши отношения по установке такого автомата. Это может быть договор аренды части помещения или какой-либо другой договор.

Поскольку такая деятельность является предпринимательской у вас должно быть зарегистрировано ИП или юридическое лицо.

Позволю себе уточнить, аренда помещения у учреждения не регламентируется Федеральным законом 44-ФЗ. Более того, площадь, занимаемую автоматом, можно арендовать без торгов.

Уточнение клиента

Глав врач может заключить договор аренды?

13 Марта 2015, 10:22

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Почему в поликлиниках нам продают бахилы, когда они бесплатные?

Вообще-то бахилы в поликлиниках и больницах должны выдавать бесплатно. Однако в петрозаводских медучреждениях их продают: в гардеробе или в специальных автоматах. Одна пара — пять рублей. Тратиться на бахилы в медучреждениях не хотят, а карельский Минздрав почему-то не может заставить. Пока все остается, как есть, кто-то зарабатывает неплохие деньги на продаже бахил.

Можно и без бахил?

Карельская общественная организация «Добрые сердца планеты против рака» вопрос о бахилах адресовала в Минздрав еще весной этого года. И получила ответ: использование сменной обуви или бахил должно производиться только по желанию пациента и при посещении «режимных кабинетов». Бесплатно обеспечить бахилами должно медучреждение. То есть на прием к терапевту можно прийти и без бахил. А в такие режимные кабинеты, как перевязочная, прививочная или к хирургу можно и из дома тапки захватить.

Перед всеми кабинетами поликлиники №1 посетители сидят в бахилах. У дверей заботливо поставлены мусорные корзины для использованных бахил. О необходимости сделать покупку напоминает здесь все: и бахильный аппарат, и объявление на аптеке. На дверях написано «Без бахил не входить» или «Вход СТРОГО в бахилах». Про сменную обувь тоже написано, но кому удобно брать с собой сменку?! Бесплатных же бахил мы нигде не смогли найти. Даже в режимных кабинетах. Врачи на вопрос о бесплатных бахилах почему-то реагируют испуганно. Как уверяют медики, если пациент пришел без бахил и без сменой обуви, никто его не развернет. Его примут, только попросят разуться.


— Бахилы и сменная обувь – это же только пожелание, никто вам не откажет в помощи, мы просто предложим снять обувь, — говорит заведующая хирургическим отделением поликлиники №1 Анна Поданева.

Хм. Получается, строгие объявления, развешанные по всей поликлинике, должны выглядеть иначе: «Вход ЖЕЛАТЕЛЬНО в бахилах» или «Вход в бахилах (иначе придется разуться)». В городской поликлинике №3 бесплатные бахилы, оказалось, есть, но сообщать о них никто не спешит. Хирурги показали нам коробочки с бахилами в кабинете. Мол, если человек пришел без бахил, предлагаем. Однако сидящие в коридоре пациенты подобных случаев не припомнят. Да и на дверях кабинетов висит обычное объявление «Без бахил не входить», и ни полсловечка о том, что «сменку» можно получить бесплатно. Почему бы не выставить коробки с бахилами в коридоре перед кабинетом врача?

Впрочем, сам факт существования «бесплатных» бахил в поликлинике №3 вызывает сомнение. Чтобы проверить, достаточно зайти в процедурный кабинет.
— Ко мне надо заходить в бахилах! – закричала медсестра, не успели мы переступить порог кабинета.

«Что вы врете?!»

— Ни в коем случае не надо приобретать бахилы за свой счет! – категорически заявляют в карельском Минздраве. Однако по ходу беседы выясняется, что министерские теоретики не знают, как система работает на практике.
— Если раньше были объявления, что вход без бахил запрещен, то сейчас практически этих объявлений не найдешь, — уверяет ведущий специалист отдела организации медпомощи Иван Тихоненко. – Мы заставляли снимать эти объявления. По словам Тихоненко, в последнее время каких-то жалоб на этот счет не было.

— А вы сами в медучреждения не выходите?
— Конечно, выходим.

— И что, ничего не видите? Вы в первой поликлинике давно были?
— В первой давно. Не отвлекайте меня, пожалуйста, от работы. Я вам ответил, что покупать бахилы люди не должны. Будут обращения – будем реагировать.

Как вспомнил сам же сотрудник министерства, в прошлом году по бахилам даже было предписание прокуратуры. Но кого именно пожурили, Тихоненко не помнит.

— Вот я вам сейчас говорю, что нарушение есть в поликлинике №1, как будете реагировать?
— Я с главврачом по этому поводу переговорю.

Другие публикации:  Фз 40 об осаго 2019

— В третьей и в пятой то же самое.
— Хорошо, всех проинформирую.

— А если не послушаются?
— Будем говорить, пока не исполнят. Штрафовать мы не имеем права, есть надзорные органы.

Согласно письму Минздрава, до главврачей информация о бахилах была доведена еще в мае. Не помогло. Хотя заметно, что для карельской медицины это – больной вопрос. Например, на наш вопрос о бесплатных бахилах главврач поликлиники №1 Михаил Стоцкий отреагировал неожиданно нервно:
— А где это прописано про бесплатные бахилы? Мы требуем соблюдения санитарных норм, но мы не требуем покупать бахилы.

— У вас всюду объявления о бахилах, стоят автоматы по их продаже.
— Неправда! Что вы врете?!

— Напишите просто «сменная обувь», зачем вынуждать людей покупать?
— Делайте официальный запрос. Если где-то, не дай бог, будет ссылка на меня, вы будете иметь дело со мной.

Да, Михаил Михайлович, мы уже поняли, как приятно с вами иметь дело.

Доходный бизнес

По мнению Ивана Тихоненко, поведение главврачей отчасти объясняется бедностью здравоохранения:
— Знаете, как главврачи считают деньги! Думаете, медучреждения жируют?! Они просто не хотят нести непродуктивные расходы.

Пенсионерка Елена Иванова тоже прекрасно знает, что такое жить скромно. Три месяца подряд она регулярно ходила к хирургу. Бахил не напасешься. Поэтому старушка бахилы не выбрасывала, а использовала их по несколько раз. Кстати, сразу в двух поликлиниках мы услышали от людей совет «порыться в мусорной корзине» и взять использованные бахилы. И, наверняка, многие, для кого бахилы тоже «непродуктивные расходы», так и делают.

Цена на бахилы – 5 рублей во всех аптеках Петрозаводска. Как объяснил нам генеральный директор аптечной сети «Карелфарм» Валерий Семенов, цену сформировал рынок.
— Нам делать дешевле, чем у конкурентов особого смысла нет, а если выше сделать – не будут брать. Можно было бы и 10 рублей сделать – если бы брали, — говорит Семенов.

Насколько нам известно, закупочная цена бахил – от 70 копеек до полутора рублей. Продают же по 5 рублей, то есть торговая наценка составляет 400- 500%! Бахилы относятся к товарам повседневного спроса и, в отличие от лекарств, наценка на них не регулируется государством. По словам ведущего специалиста карельского Минздрава Ивана Тихоненко, в день через поликлинику проходит около тысячи человек. Умножаем и получаем 5 тысяч дохода в день при затратах в тысячу. В месяц – около 100 тысяч рублей. И это только с одной поликлиники. Прибыльный бизнес получается! Что удивительно, в карельском Минздраве не знают, на каких условиях в больницах и поликлиниках установлены бахильные аппараты.

Кстати, в городской стоматологической поликлинике, уже год бахилы закупают сами и выдают бесплатно. Точную цифру расходов главврач нам не назвала, но на дороговизну не жаловалась. Увы, вряд ли в ближайшем будущем другие медицинские учреждения республики последуют примеру стоматологов. Защищать свой кошелек придется самим пациентам. Вот только нервы надо иметь крепкие, чтобы не шарахаться от грозных окриков врачей.

P.S. Наш журналист Александр Фукс сейчас находится в США, и мы попросили его узнать, шелестят ли бахилами по коридорам американских больниц.

— Я спросил у знакомого врача, который в 1997 году закончил в Америке медицинский институт, и 20 лет уже тут практикует, — рассказал нам Александр Фукс. – Его сама постановка вопроса удивила? Зачем, спрашивает, бахилы? Все равно на улице меньше заразы, чем в больнице. Больница, мол, вообще, не лучшее место для людей, поэтому в Америке там стараются держать больных в самых крайних случаях и не долго. Ни сменной обуви, ни бахил поэтому никто не надевает. Даже врачи. Только в операционную нужно надеть сверху специальную одежду – там все-таки открытые поверхности, все может быть.

«Ну, а грязь?» — спрашиваю. «А для этого существуют уборщицы, — отвечает он мне. — Моют полы всякими обеззараживающими добавками».

«Казённое учреждение»: без бахил, но с палочкой Коха?

Посетителей бюро медико-социальной экспертизы по адресу Тихвинская, 12, возможно, поджидает неприятный сюрприз — а может, и не один.

Несколько новгородцев заявили, что имеют на руках неоспоримые доказательства непрофессионального подхода к делу в МСЭ.

Положение дел обсуждал общественный совет при федеральном казённом учреждении «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Новгородской области». Люди из сферы благотворительности и медицины собрались за одним столом, чтобы выслушать жалобы двух недовольных посетительниц — Анны и Ольги (по их просьбе имена изменены- М.Н.) Члены совета начинали слушать претензии к работе МСЭ с нескрываемым скепсисом. Однако, им бы стоило призадуматься.

Возмущаться начали с малого.

— Во-первых, бахилы отсутствуют, говорят — «приходите с тапками». Просишь бахилы -начинают грубить. С этим надо что-то делать, я думаю, — говорила Ольга. — Во-вторых, грязь. Медицинские инструменты не дезинфицируются, персонал руки не обрабатывает. В санузлах грязь — есть видеозапись. 14 марта это было. Грязь не суточная, не недельная — по виду скорее месячная.

Ольга обратилась в Роспотребнадзор, но её доводы там сочли недостаточно основательными для начала проверки.

— Так ничего и не сделано, — возмущалась Ольга. — Возможно, потому что нет дезинфицирующих средств. Я подняла документацию МСЭ и посмотрела их товарно-транспортные накладные на эти средства. Я бухгалтер и в этом что-то понимаю. Единственная закупка по семнадцатый год была проведена в 2014 году. Купили восемь флаконов «Самаровки» — это сотая часть от годовой потребности бюро. Вторая закупка была уже в 2018 году.

Ещё, по словам Ольги, в кабинетах двух врачей отсутствуют раковины, поэтому бюро необходимо закрыть до устранения нарушений.

Закрывать его, конечно, пока никто не торопится.

Другие публикации:  Заявление о потеря багажа

— Независимая проверка врача-эпидемиолога выявила 76 нарушений санитарных норм. Шесть из них связаны с туберкулёзом, который представляет опасность для здоровья граждан, посещающих это медучреждение. Я, например, сюда прихожу на процедуры. У меня ослаблен иммунитет. И что я должна делать, когда у вас тут туберкулёзники ходят наравне с другими пациентами? Для них должно быть отдельное помещение.

Председатель общественного совета при бюро Игорь Авшаров забеспокоился. Он, кстати, трудится президентом (на его визитке так и написано заглавными буквами) новгородского отделения «Всероссийского общества гемофилии».

— Вы же не хотите каких-то карательных мер? — спрашивал он почти шёпотом. — Вы же хотите пациентов защитить и чтобы ситуация больше не повторялась, да?

В руках Анны была огромная пачка документов – так сказать, козыри. Наверное, козыри руководителю «казённого учреждения» Виктории Орловой крыть было нечем – во всяком случае, слушала она выступление, опустив голову.

— Я изучила лицензии, которые получили новгородские бюро. Там значатся Тихвинская, 12 и Парковая, 13, а также бюро в районах. И всё. То есть, когда нам говорят, что больных туберкулёзом отправляют лечиться на Никольскую, то мы должны понимать, что этого быть не может, так как там нет соответствующей лицензии, — объясняла Анна.

МСЭ на Тихвинской называется смешанным — так значится в документах. Что это значит — нигде толком не объясняется. Анна уверена, что статус «смешанного» помог получить лицензию, скрыв факт работы с туберкулёзниками наравне с другими больными.

Анна тоже для начала затронулапроблемы поменьше. В МСЭ, например, частично не работает видеофиксация. Да и те камеры, что в строю, не пишут звук, а ещё объектив тут очень любят закрыть цветами.

— В кабинетах отсутствуют полотенца для рук и кушеток. Врачи не моют руки до и после осмотра пациентов. На окнах нет жалюзи или плёнок, а напротив жилой дом, и его жители могут смотреть за тем, как обследуют раздетых пациентов, — перечисляла Анна. — То, о чём я говорю, зафиксировано на видеозаписи,

Она приводила на освидетельствование в бюро свою дочь, и случился конфуз:

— В то время, когда мою обнажённую дочь осматривал врач, в кабинет без стука входит рабочий по зданию в комбинезоне как ни в чём не бывало. Получается, работники не проинструктированы, что нельзя входить во время осмотра. Так?

Прокуратура инициировала проверку бюро на Тихвинской и нашла много интересного.

— Выяснилось, что не все специалисты имеют соответствующее образование и сертификат. Здесь работает реабилитологом человек с образованием учителя начальных классов. У невролога более года отсутствует сертификат по неврологии. Но в бюро на это закрывают глаза, — негодовала Анна.

Руководитель главного бюро молчала. Члены общественного совета, кажется, немножко злились из-за того, что вынуждены слушать всё это и как-то реагировать.

Главную тему не могла обойти вниманием и Анна:

— После всей моей борьбы за жизнь и здоровье моих детей я узнаю в 2018 году, что в бюро нарушаются все санитарные нормы — туберкулёзный приём осуществляется в общем здании,- Анна перешла к чтению выписки из итогов независимой экспертизы. — Приём документов от больных туберкулёзом осуществляется на первом этаже Тихвинской 12. Там лежит папка с документами под названием «от больных туберкулёзом» в общем окне регистратуры. А ведь там напротив — регистратура педиатрического бюро МСЭ.

Анна порекомендовала создать отдельное бюро МСЭ «для лиц, больных туберкулёзом».

— Но у нас же нет таких полномочий, — громко возмущался мужчина из совета. — Что вы от нас-то хотите?

— Вы же можете предлагать руководству главного бюро какие-то инициативы, — ответила Анна.

— Но вы говорите чтобы мы потребовали, — возмущался мужчина ещё громче.

— Я просила порекомендовать, — сухо отрезала Анна.

Александр Дряницын из фонда «Сохрани жизнь» рассказал историю о том, что пару лет назад в МСЭ был какой-то скандал, и «разруливать» его был вынужден сам губернатор.

— Потом бюро увеличили финансирование, — говорил Дряницын. — Ситуация улучшилась. Понимаете, всё меняется — мы маленькими шагами идём вперёд. Только надо уметь ждать и помогать, делать что-то.

Анна и Ольга попрощались и удалились. А общественному совету ещё было что обсудить. Больше обсуждали, впрочем, «правдоискательниц».

— Видно, что человек просто хочет крови! — говорили члены совета друг другу.

В этой обстановке глава бюро Виктория Орлова раскрылась и даже начала говорить. Хватило её лишь на то, чтобы подтвердить, что все больные туберкулёзом действительно лечатся на Никольской, а на Тихвинскую ни ногой.

— К нам если только по ошибке как-то могут зайти, — говорила глава МСЭ.

Все кивали, улыбались и хотели ей верить. В отсутствие недовольных работой бюро скепсис членов совета сразу же улетучился.