Блог

Требования к настоям и отварам

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

ОФС.1.4.1.0018.15 Настои и отвары

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.4.1.0018.15 Настои и отвары

Настои и отвары – жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настои и отвары ОФС.1.4.1.0018.15

Взамен ст. ГФ XI

Настои и отвары – жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Настои и отвары получают из лекарственного растительного сырья, отвечающего требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации. Для приготовления водных извлечений используют лекарственное растительное сырье: цельное, измельченное, порошок.

При приготовлении водных извлечений отдельные морфологические группы цельного лекарственного растительного сырья предварительно измельчают. Травы измельчают, как правило, до частиц размером не более 7 мм; листья и цветки — до частиц размером, как правило, не более 5 мм (кожистые листья – брусника, толокнянка и др. — до частиц размером не более 3 мм). Кора, корни, корневища должны иметь размер частиц, как правило, не более 3 мм. Плоды и семена используют преимущественно цельные, при необходимости измельчают до частиц размером не более 0,5 мм. Измельченность лекарственного растительного сырья должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации.

При получении водного извлечения лекарственное растительное сырье помещают в перфорированный инфундирный стакан, а затем в инфундирку, заранее нагретую на кипящей водяной бане в течение 15 мин, заливают водой комнатной температуры, взятой с учетом соответствующего коэффициента водопоглощения, приведенного в ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», закрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане. Затем инфундирку снимают с водяной бани, выдерживают в течение определенного времени при комнатной температуре, после чего процеживают, отжимая остаток лекарственного растительного сырья, и добавляют воду до предписанного объема извлечения.

Объем воды, необходимый для приготовления требуемого количества водного извлечения, определяют суммированием требуемого объема извлечения и дополнительного количества воды, взятого с учетом коэффициента водопоглощения, для компенсации адсорбции жидкости сырьем. Дополнительное количество воды рассчитывают путем умножения прописанной массы лекарственного растительного сырья на коэффициент водопоглощения.

В случае отсутствия указаний для цветков, листьев, трав время настаивания на водяной бане составляет 15 мин, затем при комнатной температуре – 45 мин (режим настоя). Для коры, плодов, семян, почек, побегов, подземных органов время настаивания на водяной бане составляет 30 мин, при комнатной температуре – 10 мин (режим отвара).

При изготовлении водных извлечений объемом 1000 – 3000 мл время настаивания на водяной бане увеличивается на 10 мин и составляет 25 и 40 мин соответственно.

Для лекарственного растительного сырья, содержащего эфирное масло, время настаивания на водяной бане не зависит от морфологической группы сырья и составляет 15 мин, при комнатной температуре – 45 мин. При этом сосуд для настаивания должен быть плотно укупорен во избежание потерь терпеноидов эфирных масел.

Отвары из листьев толокнянки, брусники и всех видов лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества (кора дуба, корневища змеевика, корневища лапчатки, корневища и корни кровохлебки и др.), процеживают немедленно после снятия инфундирки с водяной бани, не допуская охлаждения при комнатной температуре, чтобы избежать осаждения дубильных веществ на лекарственном растительном сырье.

Отвар из листьев сенны процеживают после полного охлаждения при комнатной температуре для осаждения смол.

При отсутствии дополнительных указаний соотношение лекарственного растительного сырья и воды при изготовлении водных извлечений должно составлять 1 : 10, т.е. из 10 массовых частей сырья получают 100 объемных частей водного извлечения.

При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие и ядовитые вещества (например, травы термопсиса), при отсутствии дополнительных указаний следует брать 1 массовую часть лекарственного растительного сырья для получения 400 объемных частей водного извлечения (1 : 400).

Водные извлечения из травы горицвета, травы ландыша, побегов багульника, корневищ с корнями валерианы, корней истода готовят в соотношении 1 : 30.

Настой корней алтея готовят в соотношении 1 : 20. Для получения настоя корни алтея заливают водой комнатной температуры и настаивают в течение 30 мин при комнатной температуре при частом помешивании. После процеживания сырье не отжимают. Для получения требуемого объема водного извлечения следует использовать расходный коэффициент, который показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации. Величины расходного коэффициента приведены в ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

При получении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие или ядовитые биологически активные вещества (сердечные гликозиды, алкалоиды), применяют лекарственное растительное сырье с определенной биологической активностью (ЛЕД) или с определенным процентным содержанием действующих веществ. Лекарственное растительное сырье с большей биологической активностью или большим содержанием действующих веществ берут в меньшем количестве, чем прописано, рассчитывая его по следующей формуле:

m – количество лекарственного растительного сырья, необходимое для изготовления водного извлечения, г;

А – прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б – фактическое количество единиц действия в лекарственном растительном сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В – стандартное содержание единиц действия в лекарственном растительном сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды, добавляют лимонную, винную или хлористоводородную кислоту (в пересчете на хлористый водород). Кислоты берут по массе столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного сырья.

Из лекарственных растительных препаратов в фильтр-пакетах готовят водные извлечения на один прием в соотношении, указанном в инструкции по применению. Для приготовления водного извлечения фильтр-пакет заливают кипящей водой в фарфоровой или керамической посуде с плотно укупоренной крышкой и настаивают в течение времени, указанного в инструкции по применению, но не менее 15 мин.

Водные извлечения могут быть изготовлены путем растворения в воде стандартизованных сухих или жидких экстрактов-концентратов, взятых в соответствующих количествах по отношению к лекарственному растительному сырью (1 : 1 или 1 : 2 и т.д.).

Водные извлечения могут быть также получены в режиме отвара с учетом коэффициента водопоглощения кипячением лекарственного растительного сырья с водой в течение 30 мин и более, после чего их процеживают. Отвары, как правило, готовят из лекарственного растительного сырья грубой морфологической структуры (корни, коры, корневища и т.д.). Готовый отвар процеживают сразу после кипячения.

В режиме отвара не следует готовить водные извлечения из лекарственного растительного сырья, содержащего летучие и термолабильные биологически активные вещества (эфирные масла, сердечные гликозиды и др.).

Для увеличения срока годности водных извлечений допускается добавление консервантов, например, сорбиновой кислоты.

Оценка качества осуществляется при изготовлении водного извлечения в аптечном учреждении, а также при технологическом процессе производства лекарственных растительных препаратов.

Описание

Отмечают цвет, запах, реже вкус водного извлечения (у водных извлечений из ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья вкус не определяют).

рН водного извлечения

Определяют потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия».

Определение сухого остатка

5 мл водного извлечения помещают в бюкс, взвешенный с точностью до 0,0001 г, выпаривают на водяной бане досуха и сушат в сушильном шкафу 2 ч при температуре (102,5 ± 2,5) о С, затем охлаждают в эксикаторе над кальция хлоридом безводным и взвешивают.

На флаконах должны быть этикетки: «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать».

В упаковке, обеспечивающей стабильность водного извлечения в течение срока годности.

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Срок годности водных извлечений – не более 2 сут, настоев алтея и других водных извлечений, содержащих полисахариды, – не более 1 сут, водных извлечений из чаги – не более 4 сут.

ГЛАВА 23. НАСТОИ И ОТВАРЫ

Настои и отвары — официнальные лекарственные формы. Приготовление их регламентируется общей статьей ГФ. Настои и отвары — жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья (ЛРС), а также водные растворы сухих и жидких стандартизованных экстрактов (концентратов).

Настои и отвары находят широкое применение как индивидуальные лекарственные формы, а также в составе сложных жидких лекарственных препаратов. Водные извлечения могут быть как для внутреннего (микстуры), так и наружного (полоскания, примочки, промывания и др.) применения. По физико-химической природе водные извлечения представляют собой комбинированные системы с жидкой дисперсионной средой. В большинстве случаев они являются сочетанием истинных, ВMС и коллоидных растворов веществ, извлеченных из растительного сырья, иногда содержащих в небольших количествах эмульгированные и суспендированные компоненты, нерастворимые в воде. Состав водных извлечений очень сложен и не всегда поддается полной качественной и количественной характеристике.

Другие публикации:  Квитанция на налог в 2019 году

Использование водных извлечений при различных заболеваниях началось в глубокой древности. Еще Клавдий Гален (около 1800 лет назад), отвергший мнение Гиппократа о существовании в природе лекарственных средств в готовом виде, утверждал, что в растениях наряду с действующими веществами есть и балластные, которые могут оказывать вредное влияние на организм. Уже в те времена стремились путем простейшей обработки растительного материала получить более удобную для применения форму. Особенно настойчиво защищал идею замены растительного материала извлечениями из них Парацельс, презрительно именовавший цельную траву «супной приправой».

Водные извлечения не потеряли своего значения и в настоящее время. В современной рецептуре аптек водные извлечения со- ставляют 10-20%.

Особенностями данных лекарственных форм является то, что:

— они применяются для лечения вялотекущих, хронических заболеваний и не используются для оказания первой медицинской помощи;

— часто данный вид ЛФ готовится больными на дому. Преимуществом данной лекарственной формы является природный состав действующих веществ.

Недостатки водных извлечений из ЛРС:

— нестойкость при хранении, так как экстрагентом является вода, а ЛРС содержит микроорганизмы и ферменты;

Срок годности водных извлечений из ЛРС — 2 сут (приказ M3 ? 214).

— лекарственная форма получается нестандартной в любом случае;

— при изготовлении требуется измельчение;

— задерживается отпуск больному из-за продолжительного изготовления.

23.1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОЦЕССА ЭКСТРАКЦИИ

Экстрагирование (экстракция) — процесс разделения смеси жидких или твердых веществ с помощью избирательных (селективных) растворителей (экстрагентов).

Физическая сущность экстракции состоит в переходе извлекаемого (экстрагируемого) вещества из одной фазы (жидкой или твердой) в фазу жидкого экстрагента при их взаимном соприкосновении.

Экстракция включает следующие основные операции:

1. Приведение в контакт (смешение) исходной смеси веществ и экстрагента.

2. Mеханическое разделение образующихся 2 фаз.

3. Удаление и регенерацию экстрагента из каждой фазы. Применяемый экстрагент должен обладать следующими свойствами:

— химической инертностью, возможно меньшей летучестью, нетоксичностью, доступностью и низкой стоимостью.

Достоинствами процесса экстракции являются:

— низкие рабочие температуры;

— рентабельность извлечения ценных компонентов;

— относительная простота аппаратуры и доступность ее. Условно процесс собственно экстракции разбивают на 3 стадии:

1. Смачивание растительного материала и проникновение экстрагента внутрь него (эндоосмос).

2. Образование «первичного сока» — наполнение клеток экстрагентом, растворение целевых веществ.

3. Переход веществ из растительного материала в жидкую среду (массообмен).

Экстракция является массообменным процессом. Эффективность массообменных процессов определяется уравнением Фика-Щукарева:

dS(dt) = -D . F . dc(dx), где dS(dt) — скорость диффузионного процесса, м/с; D — коэффициент молекулярной диффузии, м/с; F — площадь диффузного обмена (суммарная площадь измельченного растительного сырья), м;

dc(dx) — градиент концентрации (изменение концентрации вещества на расстоянии dx);

знак (-) обозначает, что диффузионный процесс направлен в

сторону уменьшения концентрации. Анализ уравнения Фика-Щукарева показывает, что эффективность извлечения действующих веществ из ЛРС прямо пропорциональна коэффициенту диффузии, разности концентраций вещества в сырье и растворе и поверхности массообмена, т.е. измельченности сырья. Профиль изменения концентраций представлен на рис. 23.1.

23.2. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЭКСТРАКЦИИ И КАЧЕСТВО ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ

1. Стандартность сырья (технология сбора и сушки лекарственного растительного сырья).

2. Свойства растительного материала (части и органы растений, клеточная структура).

3. Свойства экстрагируемого вещества (растворимость, смачиваемость, десорбция, термостабильность).

4. Технологический процесс извлечения.

Рис. 23.1. Профиль изменения концентрации в условиях экстракции целевых веществ из ЛРС:

Т — твердая фаза; ЛС — ламинарный слой; Ж — жидкая фаза экстрагента; С0 — концентрация целевых веществ в исходном сырье; С1 — концентрация на границе раздела фаз; С2 — концентрация на границе ламинарного слоя; С3 — концентрация в объеме экстрагента

1. Стандартность сырья

Состав и концентрация водных извлечений, сила и характер их действия на организм зависят прежде всего от исходного сырья и, в частности, от содержания в нем действующих веществ. Количество последних в растительных материалах колеблется в зависимости от условий и места произрастания растения, времени сбора, режима сушки и других причин.

Стандартным называется сырье, соответствующее требованиям нормативных документов.

Для приготовления водных извлечений должно использоваться только стандартное сырье или сырье повышенной кондиции. При использовании сырья с повышенным содержанием действующих веществ его следует брать в меньших количествах с учетом поправочного коэффициента.

Сырье с меньшим содержанием действующих веществ, чем положено по стандарту для приготовления извлечений, применять не разрешается.

Растительные материалы, поступающие на склады, должны сопровождаться аналитическим паспортом, в котором имеются данные о количестве содержащихся в данном сырье действующих веществ. Эти сведения указываются или в процентном отношении (алкалоиды), или числом биологических единиц (ЕД) на 1,0 г сырья.

Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis ех 6,0 — 200 ml D.S. По столовой ложке 3 раза в день.

Согласно фармакопее, стандартная трава горицвета должна содержать не менее 50 ЕД в 1,0 г сырья.

Получена трава, содержащая 70 ЕД в 1,0 г .

Следует взять травы меньше, а именно: х = 6,0 . 0,5 : 0,7 = 4,3 г .

2. Степень измельчения сырья

Для различных видов сырья существует определенный оптимальный размер частиц, ниже которого измельчать материал нежелательно. По ГФ растительное сырье должно быть измельчено в соответствии с требованиями нормативных документов (см. статьи на лекарственное растительное сырье).

— для листьев, цветков, трав считают измельчение частиц не более 5 мм , исключение составляют листья толокнянки, эвкалипта, брусники — не более 1 мм ;

— стебли, кора, корневища и корни измельчают до 3 мм ;

— плоды и семена — не более 0,5 мм .

Сырье должно быть отсеяно от пыли, так как в воде балластные вещества набухают, масса будет склеиваться, обволакиваться воздухом и плохо смачиваться.

3. Соотношение сырья и экстрагента Правило 4

В соответствии с ГФ при отсутствии указаний в рецепте о количестве лекарственного растительного сырья настои и отвары готовят в соотношении 1:10,

— из корней алтея — 1:20;

— из травы горицвета, корневищ с корнями валерианы — 1:30;

— слизь семян льна — 1:30.

Извлечения из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие вещества, готовят в соотношении 1:400.

Если в рецепте не указана концентрация, то используется стандартное соотношение, и дозы не проверяют. Если в рецепте указано соотношение, то дозы для ЛРС списка Б необходимо проверить.

Rp.: Decocti corticis Quercus 210 ml D.S. Полоскание (2 раза в день).

Так как соотношение не указано, а кора дуба не является сильнодействующим ЛРС, принимают соотношение, равное 1/10, т.е. должно быть взято 21 г коры дуба.

Рецептом предписывается количество готового извлечения, а не воды, необходимой для его получения.

Объем воды очищенной рассчитывают по формуле: объем извлечения + навеска ЛРС . коэффициент водопоглощения. Коэффициент водопоглощения (КВП) — количество извлечения, удерживаемое 1 г растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

КВП ЛРС для наиболее часто применяемых видов сырья представлены в табл. 23.1.

Таблица 23.1. Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного средства

Требования к настоям и отварам

Валериана, горицвет, спорынья, истод, ландыш,
морской лук, мыльнянка, сенега, синюха

Сильнодействующие растения (термопсис,
наперстянка)

Rp.: Infusi herbae Hyperici ex 10,0 – 200 ml
Da. Signa . Для полоскания полости рта.

По данной прописи необходимо из 10 весовых частей травы зверобоя приготовить 200 объемных частей настоя.

Rp.: Infusi h е rb ае L ео nuri 200 ml
Da. Signa . По 1 столовой ложке
3 раза в день.

В данном случае необходимо из 20 весовых частей травы пустырника приготовить 200 объемных частей настоя.

Количество поглощаемой воды зависит от гистологического стро ения и степени измельчения сырья. Поэтому необходимо использовать индивидуальные коэффициенты поглощения воды сырьем.

Коэффициент водопоглощения (Кв) показывает ко личество жидкости, удерживаемое 1,0 г растительного сырья стан дартной степени измельчения после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

Общепринятые коэффициенты: для корней – 1,5; коры, цветков и трав – 2,0; семян – 3,0.

Таким образом, количество воды, необходимое для приготовления настоя или отвара, определяют суммированием объема извлечения, указанного в рецепте, и дополнительного количества воды, которое рассчитывают путем умножения массы сырья на коэффициент водопоглощения.

Другие публикации:  Льготы педагогам по коммунальным платежам

Например, для получения 200 мл настоя из травы пустырника воды следует взять: 200 + (20,0 · 2) = 240 мл.

Поэтому в многокомпонентных прописях жидких лекарственных форм, содержащих водные извлечения и порошкообразные вещества, в случае приготовления настоев и отваров из растительного сырья нельзя пользоваться концентрированными растворами солей. Стандартность сырь я

Стандартным называется сырье, отвечающее требованиям НТД .

Для получения водных вытяжек может применяться только стандартное сырье или с большим содержанием действующих веществ и повышенной биологической активностью.

количество сырья с повышенным содержанием действующих веществ;

количество сырья, прописанное в рецепте, г;

фактическое количество действующих веществ в сырье, выраженное в процентах или числом ЕД в 1,0 г сырья;

стандартное содержание действующих веществ в тех же единицах.

Гистологическое строение сырь я.

Из рыхлого сырья (цветки, листья, травы) обычно готовят настои, из плотного (коры, корни, корневища) – отвары. Исключение: корни с корневищем валерианы (готовят настой), листья толокнянки, сенны, брусники (готовят отвары).

Степень измельчения растительного материал а.

Однако для каждого вида растительного сырья должна быть установлена оптимальная степень измельчения, обеспечивающая полноту и скорость извлечения действующих веществ.

Растительное сырье должно быть измельчено в соответствии с требованиями НТД

Температура и продолжительность процесса извлечени я (кинетика извлечения).

Время настаивания (температура
водяной бани)

Время охлаждения (комнатная температура)

Настой (до 1 литра)

(От 1 до 3 литров)

Отвар (до 1 литра)

(от 1 до 3 литров)

Настои и отвары по рецепту с указанием “ Cito ”

ТЕХНОЛОГИЯ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ

СТРУКТУРНО-ЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДНЫХ ВЫТЯЖЕК ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ

Особенности технологии настоев из алкалоидосодержащего сырья (трава термопсиса, листья красавки, трава плауна баранца, корень ипекакуаны, спорынья, кора хины и др.). Сырье экстрагируют водой, подкисленной хлористоводородной кислотой в концентрации 0,83%.

Кислоты берут по массе столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве растительного сырья в пересчете на хлористый водород.

Rp .: Infusi herbae Thermopsidis ex 0,5 – 200 ml
Natrii benzoatis 4,0
Misce . Da . Signa . По 1 столовой ложке
3 раза в день.

Микстура, в состав которой входит настой из сырья, содержащего алкалоиды (термопсин и др.), относящийся к списку Б, и натрия бензоат, хорошо растворимый в воде.

Стандартность сырья по ГФ ХI – 1,5%. Это значит, что

1,5 алкалоидов содержится в 100,0 г сырья
х алкалоидов – 0,5 г х = 0,0075 г алкалоидов

Раствора кислоты хлористоводородной (1:10) 0,83%:

0,83 г хлористого водорода содержится в 100 мл раствора кислоты
0,0075 г – в х мл раствора кислоты
х = 0,9 мл = 18 кап. (1 мл – 20 кап.).

В подогретую фарфоровую инфундирку помещают 0,5 г измельченной травы термопсиса, смачивают 18 каплями 0,83% раствора кислоты хлористоводородной, добавляют 200 мл воды (если количество сухого лекарственного сырья менее 1,0 г, то Кв можно пренебречь). Настаивают в течение 15 минут на кипящей водяной бане, периодически помешивая. Затем охлаждают в течение 45 минут и процеживают в мерный цилиндр, отжимают, доводят до 200 мл водой через сырье и переносят в подставку. Растворяют в готовом настое 4,0 г натрия бензоата, процеживают во флакон для отпуска.

Herbae Thermopsidis 0,5
Sol . Acidi hydrochlorici ( 1:10 ) gtts XVIII
Aquae purificatae 200 ml
Infusi herbae Thermopsidi s ad 200 ml
Natrii benzoatis 4,0

Приготовил: (подпись)
Проверил: (подпись)

Особенности технологии настоев из сырья, содержащего сердечные гликозиды (листья наперстянки, трава горицвета, желтушника, клубни морского лука и др.):

рН среды должно быть нейтральное, т.к. в кислой и щелочной среде сердечные гликозиды расщепляются до генинов;

соблюдение установленной степени измельчения растительного сырья;

строгое соблюдение температурного и временного режима настаивания.

Особенности технологии водных извлечений из растительного сырья, содержащего эфирные масла (корневище с корнями валерианы, листьев мяты, травы чабреца, душицы, цветков ромашки и т.д.):

– процесс извлечения проводят в инфундирках, плотно закрытых крышками;

– процеживают только после полного охлаждения настоя.

Особенности технологии отваров из сырья, содержащего антрагликозиды (корни ревеня, кора крушины, листья сенны, ягоды жостера и др.).

– Отвары из корневища ревеня и коры крушины процеживают немедленно после снятия инфундирки с водяной бани.
Разрешается использовать кору крушины после годичной выдержки.

– Отвары из листьев сенны процеживают после полного охлаждения (не менее чем через 3-4 часа).

Особенности технологии водных извлечений из сырья, содержащего сапонины (корень истода, сенеги, корневище и корень синюхи, солодковый корень и др.).

наиболее полно экстрагируются в присутствии натрия гидрокарбоната, который добавляют из расчета 1,0 г на 10,0 г сырья, но лишь в том случае, если он прописан в рецепте.

Особенности технологии водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества (кора дуба, корневище змеевика, корневище лапчатки, корневище с корнями кровохлебки, плоды черники, лист толокнянки, лист брусники и др.).

Отвары из данной группы сырья немедленно процеживают после снятия инфундирки с водяной бани, т.к. дубильные вещества хорошо растворимы в горячей воде, а при охлаждении выпадают в виде хлопьевидного осадка.

ХАРАКТЕРИСТИКА И ТЕХНОЛОГИЯ СЛИЗЕЙ

Слизи (Mucilagines, от латинского mucus – слизь и agere – делать, действовать) – это густые вязкие растворы ВМС, безазотистых веществ, близких к полисахаридам.

Методы приготовления слизей определяются физико-химическими свойствами слизистых веществ, гистологическим строением растительного сырья, наличием в нем сопутствующих веществ.

Расходный коэффициент показывает, во сколько раз необходимо увеличить количество сырья и воды, чтобы получить требуемое количество вытяжки.

Соотношение сырья и водного извлечения

Введение лекарственных веществ в водные извлечения

Rp.: Infusi radicis Althaeae ex 4,0 – 100 ml
Natrii benzoatis 3,0
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Liquoris Ammonii anisati 3 ml
Sirupi simplicis 10 ml
Misce. Da . Signa . По 1 столовой ложке
3 раза в день.

Микстура из сырья, содержащего слизь, с веществами, растворимыми в воде, пахучим веществом – нашатырно-анисовыми каплями, имеющими особенность введения, и вязкой жидкостью – сахарным сиропом.

В подставку помещают 4,8 г (4,0 · 1,2) корня алтея, измельченного, отсеянного от пыли, заливают 120 мл (100 · 1,2) очищенной воды и настаивают при комнатной температуре в течение 30 минут при частом помешивании стеклянной палочкой. По истечении времени настой процеживают через двойной слой марли в мерный цилиндр и, не отжимая сырья, доводят водой через сырье до объема 100 мл. Полученный настой переливают в подставку, где растворяют вначале 2,0 г натрия гидрокарбоната (медленно растворим), затем натрия бензоат, процеживают во флакон для отпуска. В небольшую баночку отмеривают 10 мл сиропа простого и туда же отмеривают 3 мл нашатырно-анисовых капель, перемешивают стеклянной палочкой и при взбалтывании добавляют к готовому настою.

ОСОБЫЕ СЛУЧАИ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ. АВТОРСКИЕ ПРОПИСИ

Приготовление многокомпонентных настоев и отваров

Rp .: Infusi radicibus Valerianae ex 10,0
Infusi foliorum Menthae ex 4,0 – 200 ml
Coffeini — natrii benzoatis 0,4
Analgini 0,6
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
Misce . Da . Signa . По 1 столовой ложке
3 раза в день.

Извлечение готовят одновременно в одной инфундирке, т.к. оба вида сырья содержат эфирные масла. Воды берут: 200 + (10,0 · 2,9) + (4,0 · 2,4) = 238,6 » 239 мл. После доведения настоя до заданного объема растворяют прописанные ингредиенты и настой процеживают во флакон для отпуска.

Если прописано извлечение из сырья, требующего различного режима настаивания, вытяжки готовят раздельно с максимальным количеством воды, но не меньшим 10-кратного количества по отношению к сырью с учетом коэффициента водопоглощения.

Rp .: Infusi radicis Althaeae ex 10,0
Infusi herbae Leonuri ex 20,0
Infusi foliorum Farfarae ex 20,0
Decocti corticis Viburni ex 25,0 – 1000 ml
Misce . Da . Signa . По 2 столовых ложки
4 раза в день.

Количество воды делят на 3 части:

– для настоя корня алтея: 200 мл · 1,3 = 260 мл;

– для отвара коры калины: 250 мл + (25,0 · 2) = 300 мл;

– для настоя травы пустырника и листьев мать-и-мачехи: 1000 мл – (200 + 250) + (20,0 · 2,9) + 20,0 · 2) = 648 мл.

Общий объем многокомпонентного водного извлечения должен составлять 200 + 250 + 550 = 1000 мл.

ТЕХНОЛОГИЯ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭКСТРАКТОВ-КОНЦЕНТРАТОВ

Экстракты-концентраты – это особая группа экстрактов, основное назначение которых заключается в том, чтобы служить исходным материалом для приготовления аптечных вытяжек (настоев и отваров).

По консистенции они могут быть жидкие и сухие.

Экстракты-концентраты хорошо растворяются в воде с образованием прозрачных растворов. Использование их в условиях аптеки ускоряет процесс приготовления лекарств. Экстракты-концентраты стойкие и удобные при хранении и транспортировке, их применение освобождает от необходимости хранения растительного сырья.

Другие публикации:  Доверенность от руки на получение заказного письма

В соответствии с указанием ГФ ХI при приготовлении настоя или отвара путем растворения экстракта его берут в количестве, соответствующем количеству растительного сырья, указанного в рецепте.

Приготовление настоев из экстрактов-концентратов соответствует технологии жидких препаратов из сухих и жидких лекарственных средств. В этом случае другие лекарственные вещества могут прибавляться как в сухом виде, так и в виде концентрированных растворов.

Сухие экстракты-концентраты следует сначала растворить в воде и лишь после этого смешивать с концентрированными растворами солей. При непосредственном смешивании концентрированных растворов солей с сухими экстрактами-концентратами возможно выпадение осадка или образование мути (высаливание экстрактивных веществ).

Rp.: Infusi radicis Althaeae ex 5,0 – 100 ml
Natrii benzoatis
Elixiri pectoralis aa 1,5
Misce. Da . Signa . По 1 десертной ложке
2 раза в день.

Микстура, содержащая настой из корня алтея, хорошо растворимое в воде вещество – натрия бензоат, и пахучую жидкость – грудной эликсир, требующую особых условий добавления.

При приготовлении настоя из сухого экстракта-концент­рата алтея, последнего нужно взять 5,0 г, что составляет более 3% в объеме лекарственной формы. Поэтому необходимо учесть коэффициент увеличения объема, который для сухого экстракта алтея равен 0,61 (см. приложение 3).

Тогда количество воды очищенной будет 100 – (5 · 0,61) = 97 мл, а если использовать концентрированный раствор натрия бензоата (1:10), то 100 – (5 · 0,61) – (1,5 · 10) = 82 мл.

В подставку отмеривают 82 мл очищенной воды, растворяют 5,0 г сухого (1:1) экстракта-концентрата алтея, процеживают во флакон для отпуска и добавляют отмеренный по бюреточной установке концентрированный раствор натрия бензоата (1:10) 15 мл. Затем по специальным правилам, о которых говорилось ранее (см. стр. 223), добавляют грудной эликсир и оформляют к отпуску.

Rp.: Infusi rhisomatis cum radicibus
Valerianae ex 5,0 – 200 ml
Coffeini-natrii be nzoatis 0,6
Tincturae Convallariae 5 ml
Misce. Da . Signa . По 1 столовой ложке
3 раза в день.

Опалесцирующая микстура, в состав которой входят настой из сырья, содержащего эфирные масла, растворимое в воде вещество – кофеин-бензоат натрия, относящееся к списку Б.

Из жидких экстрактов-концентратов вместо указанного в прописи количества растительного сырья берут двойное (по объему) количество экстракта-концент­рата.

Во флакон для отпуска отмеривают 184 мл воды, 6 мл 10% раствора кофеин-бензоата натрия (1:10), 10 мл экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2) и 5 мл настойки ландыша.

оценка КАЧЕСТВА, ХРАНЕНИЕ И совершенствование ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ

Водные извлечения, а также все жидкие лекарства, содержащие водные вытяжки, вследствие их малой стойкости отпускают только свежеприготовленными с предупредительными этикетками: «Хранить в прохладном месте» и «Перед употреблением взбалтывать».

Контроль качества проводят по тем же показателям, что и для других жидких лекарственных форм: соответствие рецепта ППК, цвет, вкус, запах, отсутствие механических примесей (прозрачность), отклонение в объеме, укупорка, оформление к отпуску.

Общими направлениями совершенствования технологии настоев и отваров являются: расширение ассортимента экстрактов-концент­ратов; применение современных методов экстрагирования растительного сырья с использо­ванием ультразвука, ионизирующего излучения, добавления ПАВ; внедрение средств малой механизации (см. главу 10); разработка аппаратуры новой конструкции.

Требования к настоям и отварам

Влияние времени. Согласно ГФ Х1 настои настаивают на кипящей водяной бане в течение 15 мин, отвары – 30 мин. Как правило, отвары готовят из грубого сырья, настои – из рыхлого. Исключением являются настои из сырья, содержащего эфирные масла, и отвары из листьев брусники и толокнянки.

Согласно ГФ Х1, если водные извлечения готовят объемом от 1 до 3 л, то время настаивания увеличивают на 10 мин, соответственно для настоев – 25 мин, для отваров – 40 мин. Индивидуальный режим настаивания – при изготовлении слизей.

После настаивания на кипящей водяной бане следует охлаждение или настаивание при комнатной температуре для настоев – в течение 45 мин, для отваров – 10 мин. Только после этого проводят фильтрование. Исключением являются отвары из сырья, содержащего дубильные вещества, их фильтруют сразу после снятия с водяной бани. Отвар из листьев сенны (содержит антраценпроизводные) фильтруют после полного охлаждения, в отличие от остального сырья, содержащего антраценпроизводные.

Химическая природа действующих веществ

Сырье, содержащее дубильные вещества(кора дуба, корневище лапчатки и змеевика, листья толокнянки). Из данного сырья всегда готовят отвары, которые фильтруют сразу без охлаждения, т.к. при охлаждении дубильные вещества выпадают в осадок. Обязательна этикетка «Перед употреблением взбалтывать».

Сырье, содержащее сапонины (корни сенеги и синюхи).Из этого сырья всегда готовят отвары. Оптимальной средой для извлечения сапонинов считается щелочная, поэтому рекомендуют добавлять натрия гидрокарбонат (1г на 10г сырья).

Сырье, содержащее антрагликозиды (корни ревеня, кора крушины, листья сенны). Из него готовят отвары. Отвары из коры крушины готовят по общим правилам. Отвар из корней ревеня фильтруют без охлаждения, чтобы избежать перехода в извлечение антагонистов антрагликозидов, оказывающих закрепляющее действие. Отвары из листьев сенны фильтруют после полного охлаждения, чтобы освободиться от смолистых веществ.

Сырье, содержащее эфирные масла (листья мяты, корневища с корнями валерианы, плоды аниса).Из него всегда готовят настои при плотно закрытой инфундирке и без перемешивания. Фильтруют после полного охлаждения, т.к. идет большая потеря эфирных масел.

Сырье, содержащее сердечные гликозиды (трава горицвета, листья наперстянки).Из сырья готовят только настои. При изготовлении необходимо следить за температурой, временем, значением рН. Обращают внимание на стандартность сырья. Настой из травы адониса готовят в соотношении 1:30, из других видов сырья – 1:400.

Сырье, содержащее слизи.Чаще готовят слизь корня алтея. Корень алтея содержит до 10% слизи и 38% крахмала. Нужно получить извлечение с максимальным содержанием слизи и минимальным содержанием крахмала, т.к. он является балластным веществом. Слизь является неограниченно набухающим ВМС (хорошо растворяется в холодной воде), а крахмал ограниченно набухающим (растворяется только в горячей воде). В связи с этим, настой готовят настаиванием при комнатной температуре в течение 30 мин и после этого не отжимают.

При изготовлении настоев корня алтея используют расходный коэффициент, показывающий, во сколько раз следует увеличить количество воды и сырья, чтобы получить требуемое количество извлечения. На основании приказа № 308 при отсутствии указания в рецепте количества корня алтея готовят 5% (1:20) настой, для него расходный коэффициент – 1,3. Для настоев в других концентрациях – 4,3,2,1% коэффициенты указаны в приказе № 308.

Слизь из семян льна готовят в концентрации 1:30. Семена не измельчают, т.к. слизь находится в эпидермисе и, кроме того, при измельчении семян в слизь переходят балластные вещества. Семена помещают в подставку, быстро обмывают холодной водой от пыли и добавляют воду – 95 0 С, взбалтывают 15 мин. Слизь фильтруют через марлю во флакон для отпуска.

Сырье, содержащее алкалоиды(трава термопсиса). Алкалоиды относятся к сильнодействующим веществам, поэтому, в соответствии со статьей ГФ Х1 водные извлечения рекомендуют готовить с использованием экстрактов-концентратов в соотношении 1:400. Из сырья, содержащего алкалоиды, готовят только настои. В воду обязательно добавляют кислоту хлористоводородную для переведения трудно растворимых оснований и таннатов алкалоидов в растворимые соли. Кислоту берут в количестве, равном количеству алкалоидов, содержащихся в навеске сырья. Кислоту хлористоводородную берут в пересчете на чистый водорода хлорид. Кроме того, обращают внимание на стандартность сырья.